尼妥珠单抗注射液(泰欣生)特殊用药注意要求
作者:admin 发布时间:2019-05-20 17:38 浏览:170人
孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇用药尚未进行重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体对动物生殖影响的研究。但有研究提示EGFR与胎儿发育的调控有关,并可能与胎儿组织分化和器
孕妇及哺乳期妇女用药:
孕妇用药尚未进行重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体对动物生殖影响的研究。但有研究提示EGFR与胎儿发育的调控有关,并可能与胎儿组织分化和器官形成有关。另外,已知人IgG1可以穿越胎盘屏障,因此重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有可能从母体传输到正在发育的胎儿。尚未在孕妇体内进行足够的和设对照的试验以显示孕妇使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否会对胎儿造成损害,或重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否会影响生殖能力。只有在判断使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体的可能收益比对胎儿的可能危害要大时,才可用于孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女。在治疗开始前,考虑到重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体治疗对发育中胎儿的可能危害,必须将其可能性如实告知所有女性患者。如患者在接受该药品治疗期间怀孕,必须告知本人该药品对胎儿可能的危害和/或流产的可能风险。哺乳期妇女用药尚不了解重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否可以分泌至人乳汁,也不了解婴儿经乳汁摄取重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体后可能的吸收和损害。但由于人IgG1能够分泌至人乳汁,并根据在多次给药后的重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体的平均半衰期(82.6±7.9小时),建议哺乳期妇女在重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。
儿童用药:
18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。
老年用药:
在70例接受重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体联合放疗的患者中,其中4例患者(5.7%)的年龄等于或大于65岁。尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。