盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期食管鳞癌多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床试验方案
作者：admin 发布时间：2019-09-21 21:29 浏览：50人
入选标准：
满足以下所有入选项目者才能入组本试验：
1) 经组织病理学确诊为食管鳞癌；
2) 晚期远处转移性（IV期）食管鳞癌，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
3) 既往
入选标准：
满足以下所有入选项目者才能入组本试验：
1) 经组织病理学确诊为食管鳞癌；
2) 晚期远处转移性（IV期）食管鳞癌，至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
3) 既往至少接受过一个含铂方案或含紫杉类方案化疗失败的患者；
注：（1）每线药物指不论单药或多药联合，用药至少1个周期。
（2）允许前期进行术后辅助化疗或新辅助同步放化疗，术后辅助化疗或新辅助同步放化疗期间或者停药后≤6个月内复发，可以认为是针对疾病的一线全身化疗。
4) 18~75岁；ECOG PS评分：0~2分；预计生存期超过3月；
5) 距离末次细胞毒性药物、放疗或手术≥4周；
6) 主要器官功能正常，即符合下列标准：
（1）血常规检查标准需符合：
a) HB≥90g/L（28天内未输血）；
b) ANC ≥1.5×109/L；
c) PLT ≥80×109/L。
（2） 生化检查需符合以下标准：
a) TBIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) ；
b) ALT和AST≤2.5´ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5´ULN；
c) Cr≤1.5´ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
7) 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。
8) 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准：
出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究：
1) 原发病灶2个月内有活动性出血的食管鳞癌患者；
2) 原发病灶未行手术切除，但经放射治疗后食管病变未缩小的食管鳞癌患者；
3) 使用过抗肿瘤血管生成药物治疗失败者；
4) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
5) 伴有症状或症状控制时间少于3个月的脑转移患者；
6) 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：
l 血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QT间期≥480ms）及I级心功能不全；
l 活动性或未能控制的严重感染；
l 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
l 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
l 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
7) 长期未治愈的伤口或骨折；
8) 入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞1级的肺出血；入组前4周内出现NCI CTC AE分级＞2级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；
9) 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
10) 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
11) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
12) 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
13) 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
