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作者:admin 发布时间:2020-10-23 13:42 浏览:82人
【毒理研究】
遗传毒性
氯苯唑酸葡胺 Ames 试验、体外人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠体内骨髓微核试验结果为阴性。
生殖毒性
大鼠经口给予氯苯唑酸葡胺 15、30、45 mg/kg/天,雄性大鼠于交配前 28 天至交配期间,雌性大鼠于交配前 15 天至妊娠第 7 天给药,未见亲代大鼠毒性,未见对生育力、生殖功能或交配行为的影响。
未见不良影响剂量为 30 mg/kg/天[以体表面积计,相当于人(TTR 淀粉样变性多发性神经病患者)推荐剂量 20mg/天的 15 倍]。
妊娠 SD 大鼠于器官发生期经口给予氯苯唑酸葡胺 15、30、45 mg/kg/天,剂量≥30 mg/kg/天(以 AUC计,约相当于人推荐剂量 20mg/天时暴露量的 32 倍)时可致胎仔体重降低,大鼠胚胎/胎仔发育的 NOAEL为 15 mg/kg/天(以 AUC 计,约相当于人推荐剂量 20mg/天时暴露量的 22 倍)。
妊娠兔于器官发生期经口给予氯苯唑酸葡胺 0.5、2、8mg/kg/天,8mg/kg(以 AUC 计,约相当于人推荐剂量 20mg/天时暴露量的 31 倍)剂量可导致胚胎/胎仔死亡率升高、胎仔体重降低和胎仔畸形发生率升高,该剂量也可见母体毒性;≥0.5 mg/kg/天(以 AUC 计,约相当于人推荐剂量 20mg/天时暴露量的 3倍)剂量可致胎仔骨骼变异发生率升高。
大鼠围产期发育毒性试验中,妊娠大鼠于妊娠第 7 天至哺乳期第 20 天经口给予氯苯唑酸葡胺 5、15、30mg/kg/天,15mg/kg/天剂量(以体表面积计,约相当于人推荐剂量 20mg/天的 7 倍)时观察到子代存活率降低和体重下降、雄性性成熟延迟和神经行为影响(学习和记忆障碍)。大鼠围产期发育的 NOAEL 为5mg/kg/天(以体表面积计,约相当于人推荐剂量 20mg/天的 2.5 倍)。
致癌性
转基因 Tg.rasH2 小鼠连续 26 周经口给予氯苯唑酸葡胺 10、30、90mg/kg/天,未见肿瘤发生率增加。
大鼠经口给药 2 年致癌性试验中,最高剂量为 30 mg/kg/天(以 AUC 计,相当于人推荐剂量 20mg/天时暴露量的 61 倍),未见肿瘤发生率增加。
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