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盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
2018年12月,盐酸恩沙替尼递交新药上市申请(NDA)。
2019年2月,盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。
2019年12月31日,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。
期待不久的将来,盐酸恩沙替尼(贝美纳®)早日获批上市,为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来更优生存获益。
【作用机理】
间变性淋巴瘤激酶(ALK)是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一,ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右,且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活,进而引发肿瘤的发生和存活,ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。
盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力,已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析,共有160例患者入组。截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%,疾病控制率(DCR)为93%,颅内ORR和DCR分别为70%和98%,整体疗效达到了预期指标。在安全性方面,最常见的不良反应为皮疹,大多为轻中度,且为一过性,经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解,提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKi's相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。
【产品介绍】
盐酸恩沙替尼(贝美纳®)是贝达药业与其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂,是贝达药业在肺癌领域继EGFR-TKI后的又一重大布局产品,有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。
2018年12月,盐酸恩沙替尼递交新药上市申请(NDA)。
2019年2月,盐酸恩沙替尼被国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评品种名单。
2019年12月31日,由中山大学附属肿瘤医院张力教授牵头的恩沙替尼国内Ⅱ期注册临床研究结果正式发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》,影响因子22.992。国际肿瘤专家、美国科罗拉多大学肿瘤中心Ross Camidge教授在编者按中评价恩沙替尼疗效确切、安全性好,“可以作为克唑替尼耐药后的用药选择”,“甚至可以成为潜在的一线治疗方案”。
期待不久的将来,盐酸恩沙替尼(贝美纳®)早日获批上市,为ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来更优生存获益。
【作用机理】
间变性淋巴瘤激酶(ALK)是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一,ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的阳性率为 5% 左右,且多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。ALK激活之后能够导致下游信号通路被激活,进而引发肿瘤的发生和存活,ALK抑制剂能够有效抑制ALK的活性,从而起到抑制肿瘤生长的作用。
盐酸恩沙替尼与ALK具有很强的结合力,已经开展的国内Ⅱ期注册临床研究旨在评估恩沙替尼治疗克唑替尼治疗失败后的ALK突变阳性非小细胞肺癌患者的疗效、安全性及生物标志物分析,共有160例患者入组。截至2018年9月中旬,独立评审委员会评估结果显示客观缓解率ORR为52%,疾病控制率(DCR)为93%,颅内ORR和DCR分别为70%和98%,整体疗效达到了预期指标。在安全性方面,最常见的不良反应为皮疹,大多为轻中度,且为一过性,经减量10%或对症治疗等可恢复或缓解,提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。临床结果充分显示恩沙替尼疗效与同类ALKi's相比更有优势,特别是在颅内转移的患者中有优异的应答率。【贝美纳】恩沙替尼临床研究109元/盒2020-06-27
国家药监局受理盐酸恩莎替尼新药注册申请109元/盒2020-06-27
首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼作用机理109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼 贝达药业产品介绍109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼临床研究109元/盒2020-06-27
国家药监局受理盐酸恩莎替尼新药注册申请109元/盒2020-06-27
首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼作用机理109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼 贝达药业产品介绍109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼临床研究109元/盒2020-06-27
国家药监局受理盐酸恩莎替尼新药注册申请109元/盒2020-06-27
首个国产ALK肺癌靶向药恩莎替尼上市申请获优先审评109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼作用机理109元/盒2020-06-27
【贝美纳】恩沙替尼 贝达药业产品介绍109元/盒2020-06-27
产品名称 恩莱瑞 通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊 剂型:胶囊/盒 规格:4mg*3粒 零售价:特价中 生产企业:百泰药业(国产) 产品编码: |
产品名称 注射用硼替佐米 通用名:昕泰 剂型:注射液/支 规格:1mg 零售价:特价中 生产企业:江苏豪森药业集团有限公司 产品编码: |
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产品名称 酒石酸长春瑞滨软胶囊 通用名:诺维本 剂型:胶囊/盒 规格:20mg*1粒 零售价:特价中 生产企业:法国皮尔法伯制药 产品编码: |
产品名称 邦达信 通用名:注射用达托霉素 剂型:注射液/支 规格:0.5g/支 零售价:特价中 生产企业:杭州中美华东制药 产品编码: |
产品名称 晶珠藏药集团 通用名:紫丹银屑胶囊 剂型:胶囊/盒 规格:0.5g*40粒/盒 零售价:特价中 生产企业:晶珠藏药集团 产品编码: |
产品名称 景天祛斑胶囊 通用名:景天祛斑胶囊 剂型:/盒 规格:0.5g*30粒 零售价:特价中 生产企业:晶珠藏药集团 产品编码: |
产品名称 百悦泽 通用名:泽布替尼胶囊 剂型:胶囊/瓶 规格:80mg*64粒 零售价:特价中 生产企业:百济神州 产品编码: |
产品名称 英飞凡 通用名:度伐利尤单抗注射液 剂型:注射液/盒 规格:120mg/2.4mL 零售价:特价中 生产企业:阿斯利康制药 产品编码: |
产品名称 【英飞凡】 通用名:度伐利尤单抗注射液 剂型:注射液/盒 规格:500mg/10mL 零售价:特价中 生产企业:阿斯利康制药 产品编码: |
产品名称 释倍灵 通用名:普乐沙福注射液 剂型:/盒 规格:1.2ml:24mg 零售价:特价中 生产企业:赛诺菲制药 产品编码: |
产品名称 可善挺 通用名:司库奇尤单抗注射液 剂型:注射液/盒 规格:1ml:150mg*1支 零售价:特价中 生产企业:诺华制药 产品编码: |
友情链接: 癌症肿瘤药赛可瑞 乐卫玛(仑伐替尼胶囊) 甲磺酸奥希替尼片(泰瑞 伏立康唑片(威凡) 斯沃(利奈唑胺片) 阿德福韦酯片(丁贺) 甲磺酸阿帕替尼片(艾坦 金尔力(鲑鱼降钙素喷鼻 康士得比卡鲁胺片 菲普利(蛋白琥珀酸铁口 索坦(舒尼替尼胶囊) 360°神搜网 控制板设计
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